《解釋》明確了故意提供虛假證明材料行為屬于“情節(jié)嚴重”的情形：在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；其他情節(jié)嚴重的情形。具有以上情形之一的，應(yīng)當根據(jù)刑法以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

對故意提供虛假證明材料并索取或者非法收受他人財物的行為，《解釋》明確，應(yīng)當依照刑法以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

《解釋》明確，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合《解釋》規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當依照刑法以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

《解釋》明確，對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負有核查職責的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當依照刑法以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果，以及是否屬于嚴重不良事件等專門性問題難以確定的，《解釋》要求，應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評等機構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。

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